为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2026年9月1日起施行。国家药监局 国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》（2020年第57号）同时废止。
附件中一同发布的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》问答文件介绍，近年来，随着全球生物医药产业全球化步伐加快，业界和监管机构持续更新临床研发技术和理念，着力提升药物临床试验质量和效率。国际人用药品注册技术协调会（ICH）开展药物临床试验质量管理规范技术协调，于2025年1月发布《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》（即ICH GCP），旨在更好指导灵活的试验设计，强调质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念。国家药监局前期深入参与该指导原则协调，于2026年3月31日后全面实施。我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。现行的2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了重要作用，有效指导了我国临床试验实施和监管实践。为进一步优化我国药物临床试验质量管理，有必要梳理总结我国临床试验前期实施经验，进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新，对2020版GCP进行修订。
我国GCP修订充分吸收了ICH E6（R3）质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念，纳入总则部分，并对上述核心理念在药物临床试验各环节的应用提出原则性要求。同时，为支持新技术、新方法在临床试验中的应用，总则部分为新技术、新方法应用划定边界，提出新技术、新方法在临床试验应用应符合当前伦理、科学和相关法律法规要求的原则。
在保护试验参与者方面，总则部分进一步明确伦理审查和知情同意对保障试验参与者权益和安全的重要作用；加强伦理审查委员会对涉及特殊群体、知情同意和严重持续不依从问题的审查；申办者章节明确申办者应根据试验期间安全性信息评估结果，对试验方案、研究者手册和知情同意材料进行必要的更新，知情同意书应当充分、完整、易懂，符合伦理审查等有关要求；明确主要研究者向伦理审查委员会报告严重不良事件有关要求。
在优化管理方面，回应临床试验各参与方的具体诉求，进一步优化流程，明确职责。比如：在伦理审查委员会章节要求伦理审查委员会开展伦理审查工作应当符合卫生健康主管部门有关规定，完善伦理审查委员会应当重点审查的内容及审查方式要求；优化安全性信息的报告流程，明确相关责任方；申办者章节完善保持试验各阶段盲态要求，增加申办者对临床试验实施风险管理的要求；明确电子签名的要求及地位等。
药物临床试验的设计和实施质量直接关系试验参与者的权益和安全，以及临床试验结果的可靠性。本次修订明确质量管理应当贯穿药物临床试验全过程，并增加药物临床试验质量管理和药物临床试验质量管理体系术语，以统一各方认识，明确药物临床试验质量管理的目标、路径和方法，指导申办者和药物临床试验机构科学高效开展质量管理工作。
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作者: 阿强 2026年09月23日 05:136月5日，西南财经大学泰康长寿经济研究院成立仪式暨长寿经济发展研讨会在西南财经大学柳林校区隆重举行。西南财经大学党委书记赵建军、党委副书记、校长李永强、原校长卓志、副校长王擎，泰康保险集团总裁兼首席运营官刘挺军，中国银行原首席经济学家曹远征，以及来自清华大学、复旦大学、香港大学、南开大学、山东财经大学等高校的专家学者齐聚一堂，共同见证这一服务国家战略的重要平台落地。仪式由王擎主持，赵建军与刘挺军共同为研究院揭牌。
仪式上，李永强在致辞中指出，积极应对人口老龄化是关乎国家长远发展和亿万家庭福祉的重大战略。西南财经大学百年办学始终锚定国家发展需求，在养老金融、健康治理、民生保障等领域积淀深厚；泰康保险集团作为连续八年入选《财富》世界500强的大健康产业领军企业，深耕医养康宁全产业链。双方共建长寿经济研究院，旨在打通学术研究、人才培养与产业实践的完整链条，打造国内领先、国际知名的研究高地和高端智库，为落实积极应对人口老龄化国家战略提供坚实支撑。
刘挺军代表泰康保险集团及陈东升董事长对研究院成立表示热烈祝贺。他回顾道，去年5月泰康在西财百年校庆之际签署捐赠协议，如今研究院正式成立，标志着双方合作从战略共识迈向平台共建、从资源支持走向长期协同。他强调，长寿时代已扑面而来——我国上世纪50至60年代出生的第二波婴儿潮人群正加速步入老龄，如何让亿万老年人享有健康、幸福、体面、有尊严的长寿生活，是中国式现代化必须回答的时代命题。
刘挺军表示，泰康自2007年起坚定探索“保险支付+实体医养”的融合模式，目前已在全国37个城市布局47个养老社区项目，30家社区开业运营，入住老人超2.2万人，并延伸至城心养联体、社区服务乃至居家场景；旗下泰康仙林鼓楼医院、泰康同济医院已获评三甲。在四川，泰康已构建起涵盖高品质养老社区与专业医疗服务体系的完整生态，包括泰康之家·蜀园、泰康之家·蓉园、四川泰康医院及泰康口腔等重点项目，为区域长者提供全生命周期的健康养老解决方案。
基于近二十年一线实践积累的“真问题、真场景、真数据”，刘挺军郑重承诺：泰康将作为研究院的坚定支持者、深度参与者和务实实践伙伴，以长期主义投入、开放共享态度和久久为功定力，全面开放产业资源，与西财携手构建“引才—育才—科研—成果落地”全链条闭环，推动理论创新与产业实践深度融合，助力中国老龄事业与长寿经济高质量发展。
成立仪式后，举行了长寿经济发展研讨会，汇聚六位顶尖学者作主旨报告。清华大学经管学院管理实践访问教授、中国银行原首席经济学家曹远征，南开大学英才教授、中国人口学会副会长原新，清华大学医院管理研究院长聘教授杨燕绥，复旦大学经济学院特聘教授、老龄研究院银发经济发展研究中心主任封进，香港大学经管学院金融系教授邹宏，西南财经大学经济学院院长、长寿经济研究院副院长邹红等专家围绕人口新常态、健康财富管理、数智赋能、养老金投资等热点议题展开深入探讨。同期，双方联合举办西南财经大学专场招聘活动，进一步夯实人才合作基础。
西南财经大学泰康长寿经济研究院的成立，不仅是校企响应国家战略的重要落子，更标志着长寿经济领域理论研究与产业实践深度融合迈出实质性步伐。未来，依托这一平台，泰康将持续深化在川布局，与全国产业网络、学术资源合力攻坚长寿时代课题，为构建具有中国特色的长寿经济体系贡献“泰康方案”，奋力书写美好长寿生活的新篇章。
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